suarajateng.com (SEMARANG) – Perkembangan kedokteran regeneratif mendorong perhatian terhadap pemanfaatan Stromal Vascular Fraction (SVF), yaitu kumpulan berbagai jenis sel yang diperoleh dari jaringan lemak. Teknologi ini menjadi salah satu bidang yang dikaji untuk mendukung perbaikan jaringan dan pengembangan terapi berbasis sel.
Dokter Agus Ujianto, dalam kajian ilmiahnya berjudul “Penggunaan Stromal Vascular Fraction (SVF) pada Penyakit Tidak Menular, Terapi Regeneratif, dan Rejuvenasi”, membahas aspek biologis SVF, metode pemrosesan, perbandingan dengan kultur sel, serta persoalan regulasi yang menyertai penerapannya dalam pelayanan kesehatan.
Pembahasan tersebut berkaitan dengan perkembangan personalized precision medicine, yakni pendekatan medis yang mempertimbangkan karakteristik biologis dan kondisi masing-masing pasien dalam menentukan pilihan perawatan.
Meski menawarkan peluang penelitian, pemanfaatan SVF masih memerlukan penilaian berdasarkan indikasi penyakit, mutu bukti klinis, keselamatan pasien, dan ketentuan yang berlaku.
Mengenal SVF dan Potensinya dalam Kedokteran Regeneratif
SVF merupakan fraksi seluler heterogen dari jaringan lemak yang mengandung beragam komponen, termasuk sel stromal, sel endotel, perisit, dan sel imun. Komposisi tersebut menjadikannya objek penelitian dalam bidang biologi sel dan kedokteran regeneratif.
Dalam kajiannya, Agus Ujianto menyoroti kemungkinan pemanfaatan SVF pada sejumlah kondisi, seperti osteoartritis, luka kronis, gangguan penyembuhan jaringan, serta perawatan kulit.
Secara biologis, sejumlah komponen sel dalam jaringan lemak diketahui memiliki aktivitas yang berkaitan dengan respons peradangan, pembentukan pembuluh darah, dan komunikasi antarsel.
Namun, mekanisme biologis yang menjanjikan tidak otomatis membuktikan bahwa suatu terapi efektif untuk semua penyakit yang disebutkan. Manfaat klinis SVF harus dinilai secara terpisah berdasarkan jenis penyakit, metode pengolahan sel, cara pemberian, dan hasil penelitian pada manusia.
International Society for Stem Cell Research (ISSCR) menekankan pentingnya bukti ilmiah yang memadai, pengawasan, dan evaluasi keselamatan sebelum intervensi berbasis sel digunakan secara luas. Pedoman ISSCR juga mengingatkan bahwa penggunaan sel yang dimanipulasi secara substansial atau untuk fungsi yang berbeda dari fungsi alaminya memerlukan evaluasi keamanan dan efektivitas yang ketat.
Pemrosesan SVF dan Pentingnya Keselamatan Pasien
Salah satu aspek yang dibahas dalam kajian tersebut adalah pemrosesan SVF dari jaringan lemak hingga menjadi suspensi sel untuk keperluan klinis.
Secara umum, proses isolasi SVF dapat melibatkan pemisahan jaringan, pengolahan mekanis atau enzimatik, pemurnian fraksi sel, dan pemeriksaan mutu hasil akhir. Setiap tahapan memiliki konsekuensi terhadap komposisi, viabilitas, kemurnian, dan potensi kontaminasi produk sel.
Karena itu, pemrosesan SVF tidak dapat dipandang sekadar sebagai prosedur teknis. Pelaksanaannya memerlukan fasilitas yang sesuai, personel kompeten, pengendalian sterilitas, dokumentasi, serta prosedur untuk menilai mutu dan keamanan produk yang dihasilkan.
Klaim bahwa SVF segar selalu lebih aman daripada sel hasil kultur juga memerlukan pembuktian. Risiko suatu terapi bergantung pada karakteristik produk, metode pemrosesan, dosis, rute pemberian, dan kondisi pasien.
Pemberian melalui pembuluh darah, misalnya, memiliki pertimbangan keselamatan yang berbeda dibandingkan pemberian lokal. Prosedur invasif dan penggunaan sel yang belum terbukti untuk indikasi tertentu tidak boleh dianggap aman hanya karena sel berasal dari tubuh pasien sendiri.
Fresh SVF dan Kultur Sel: Tidak Bisa Hanya Dibandingkan dari Metodenya
Dalam kajiannya, Agus Ujianto membandingkan SVF segar yang diproses pada titik pelayanan (point-of-care) dengan sel yang dikembangkan melalui kultur di laboratorium.
SVF segar mengandung campuran berbagai populasi sel, sedangkan kultur sel dapat digunakan untuk memperoleh populasi tertentu dengan karakteristik yang lebih terdefinisi. Kedua pendekatan tersebut memiliki perbedaan dalam komposisi, proses produksi, kebutuhan pengendalian mutu, dan kemungkinan penerapannya.
Meski demikian, belum tepat menyimpulkan bahwa salah satu pendekatan selalu lebih unggul untuk seluruh penyakit. Perbandingan harus mempertimbangkan indikasi klinis, hasil uji pada manusia, efek samping, konsistensi produk, dan manfaat dibandingkan terapi standar.
Untuk menentukan manfaat nyata suatu terapi, hasil penelitian laboratorium saja tidak cukup. Diperlukan penelitian klinis yang dirancang dengan baik untuk mengukur efektivitas dan keselamatan pada populasi pasien yang relevan.
Aspek Hukum Terapi Sel di Indonesia
Selain aspek ilmiah, penggunaan SVF juga berkaitan dengan perizinan, tata kelola fasilitas kesehatan, dan kewenangan tenaga medis.
Kementerian Kesehatan memiliki regulasi mengenai penyelenggaraan pelayanan sel punca dan/atau sel, termasuk Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 32 Tahun 2018. Regulasi tersebut dapat ditelusuri melalui JDIH Kementerian Kesehatan.
Namun, keberadaan regulasi pelayanan sel punca tidak serta-merta berarti setiap prosedur SVF autologus telah diizinkan untuk semua indikasi atau otomatis terbebas dari persyaratan perizinan.
Sebagai pembanding, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menjelaskan bahwa pengecualian same surgical procedure memiliki persyaratan khusus. Dalam panduannya, FDA menyebut bahwa pengolahan jaringan lemak untuk mengisolasi komponen seluler SVF dapat menyebabkan hasil akhirnya tidak lagi memenuhi pengecualian tersebut. Baca panduan FDA.
Ketentuan Amerika Serikat tidak otomatis berlaku di Indonesia. Status hukum suatu tindakan harus dinilai berdasarkan peraturan Indonesia yang relevan, karakteristik produk, tujuan penggunaan, metode pemrosesan, dan bentuk pelayanan yang diberikan.
Karena itu, klaim mengenai legalitas pemrosesan mandiri, penggunaan klinis, maupun distribusi komersial SVF perlu diperiksa berdasarkan ketentuan yang secara spesifik berlaku untuk masing-masing kegiatan.
Personalized Precision Medicine dan Arah Penelitian ke Depan
Konsep personalized precision medicine menekankan penyesuaian keputusan medis terhadap karakteristik pasien, bukan sekadar penggunaan satu jenis intervensi untuk semua orang dengan diagnosis yang sama.
Dalam konteks SVF, pendekatan tersebut membuka ruang penelitian mengenai hubungan karakteristik sel, kondisi jaringan, respons peradangan, dan hasil terapi. Akan tetapi, penyesuaian terapi berdasarkan profil biologis pasien tetap membutuhkan metode pengukuran yang tervalidasi dan bukti bahwa pendekatan tersebut memberikan manfaat klinis.
ISSCR juga mengingatkan bahwa banyak intervensi berbasis sel punca yang dipasarkan untuk berbagai penyakit belum memiliki bukti keamanan dan efektivitas yang memadai untuk penggunaan rutin. Panduan untuk pasien dari ISSCR mendorong masyarakat menilai bukti ilmiah, risiko, dan status pengawasan suatu terapi sebelum mengambil keputusan.
Dengan demikian, pengembangan SVF perlu berjalan seiring dengan penelitian yang transparan, evaluasi klinis yang ketat, pengawasan regulasi, dan perlindungan pasien.
Kajian Agus Ujianto menempatkan SVF sebagai salah satu topik penting dalam diskusi kedokteran regeneratif. Tantangan berikutnya adalah memastikan bahwa potensi biologis tersebut dapat diterjemahkan menjadi manfaat klinis yang terukur, aman, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.(**)
